辉瑞新冠疫苗有效性达95% 预计今年生产5000万剂疫苗

原创 Kbet365  2020-11-19 06:11 

原标题:辉瑞新冠疫苗有效性达95% 预计今年生产5000万剂疫苗 来源:金融界网站

美国制药巨头辉瑞和德国生物技术公司BioNTech周三宣布,对临床试验数据进行最终分析显示,两家公司联合开发的新冠病毒疫苗对预防新冠肺炎的有效性达到95%。这也为其在几天内申请新冠疫苗首个美国监管授权铺平了道路。

辉瑞和BioNTech表示,在接种第一剂BNT162b2疫苗28天后,就会对病毒有很高的效力,且效力在所有年龄、种族和民族中是一致的。两家公司还表示,老年人被认为是新冠肺炎重症疾病的高危人群,而BNT162b2针对老年人的效果超过94%。

“最终分析强调了11月9日公布的积极中期疗效分析结果,”BioNTech首席执行官乌古尔·萨欣(Ugur Sahin)在声明中表示。“数据表明,我们的疫苗在第一次接种28天后,能够诱导针对新冠肺炎的高保护率。此外,观察到该疫苗在所有年龄组中都具有良好的耐受性,且大多具有轻度至中度的副作用,这可能部分是由于相对较低的剂量。此外,我们观察到该疫苗在所有年龄组中都具有良好的耐受性,且大多数测试者只有轻度至中度的副作用,这可能部分是由于相对较低的剂量。”

这款疫苗似乎还能预防志愿者的严重病情。辉瑞和BioNTech表示,在第三阶段试验中观察到10例新冠肺炎重症病例,其中9例发生在安慰剂组。两家公司称,并未出现“严重”的安全问题,大多数不良事件在接种疫苗后不久就解决了。

最终分析评估了4.3万多名参与者中的170例新冠肺炎确症病例。辉瑞和BioNTech表示,安慰剂组观察到162例新冠肺炎确症病例,而接种两剂疫苗的组观察到8例。它们表示,这一结果意味着疫苗效力估计为95%。

辉瑞和BioNTech在上周一公布的第三阶段疫苗试验数据显示,在没有先前感染的情况下,他们的新冠病毒疫苗对预防新冠肺炎的效果超过90%。两天之后,Moderna公司宣布旗下的新冠疫苗有效性达到94.5%。上述两款疫苗均使用到了核糖核酸技术。这是一种利用遗传物质引发免疫反应的疫苗新方法。

在新冠肺炎大流行对全球几乎所有国家造成严重破坏并颠覆企业后,投资者和政策制定者将安全有效的疫苗视为让全球经济回归正轨的解决方案。根据约翰·霍普金斯大学汇编的数据,新冠肺炎继续快速传播,全球范围内已有超过5600万例确症病例,至少134.5万人丧生。

辉瑞和BioNTech 11月9日的初步结果是基于第三阶段临床试验的外部独立数据监测委员会进行的第一次中期疗效分析。这个独立的专家组监督美国的临床试验,以确保参与者的安全。

医学专家指出,目前尚不清楚疫苗能提供多长时间的免疫力,以及人们是否需要定期加强注射。“这些疫苗将被批准,然后收集若干月数据后进行推广,”费城儿童医院疫苗教育中心主任保罗·奥菲特(Paul Offit)在最近的一次采访中说:“考虑到美国今年有20多万人因新冠肺炎丧生,我们不会做一项为期两年的研究来看看疫苗在两年内是否有效。”

辉瑞表示,计划“几天内”向美国食品和药物管理局提交紧急使用授权申请。辉瑞首席执行官艾伯特·布尔拉(Albert Bourla)周二表示,该公司已积累了足够的安全数据用于疫苗审查。

辉瑞和BioNTech重申,它们预计今年将生产多达5000万剂疫苗,2021年将生产多达13亿剂。两家公司还表示,对分发疫苗的能力“有信心”,这需要华氏零下94度(零下70摄氏度)的储存温度。相比之下,Moderna的疫苗可以在华氏零下4度(零下20摄氏度)的条件下储存长达6个月时间。

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